이 사이트에서 가장 위험한 품목군입니다. 같은 마사지기라도 “통증 완화·치료”를 표방하면 의료기기, 단순 안마·미용이면 공산품 — 상세페이지 문구 하나로 법이 바뀝니다.
⛔ 이건 먼저 확인하고 발주하십시오
무허가 의료기기 판매는 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금입니다. 그런데 경계가 애매해서 모르고 걸리는 경우가 많습니다. 공산품 저주파마사지기를 「저주파자극기」로 표기했다가 적발된 사례가 다수입니다. 발주 전에 식약처 「의료기기 질의」 민원(무료)으로 확인하십시오.
관세청 세관장확인대상물품 자료에서 13개 세번을 조회해 확인된 것입니다. 법령을 누르시면 비용·기간·면제·처벌까지 정리한 페이지로 갑니다.
| 법령 | 필요 서류 | 요건확인기관 | 해당 세번 |
|---|---|---|---|
| 의료기기법 | 표준통관예정보고서(의료기기) | 한국동물약품협회 한국의료기기산업협회 | 10개 |
| 전기용품 및 생활용품 안전관리법 | 전기용품 및 생활용품 요건확인서 | 국가기술표준원 한국기계전기전자시험연구원 한국산업기술시험원 외 2곳 | 2개 |
| 전파법 | 방송통신기기인증확인서 | 국립전파연구원 | 2개 |
| 체외진단의료기기법 | 표준통관예정보고서(의료기기) | 한국동물약품협회 한국의료기기산업협회 | 2개 |
HS 코드는 저희가 정해 드릴 수 없습니다. 같은 물건이라도 재질·용도·구성에 따라 세번이 갈리고, 최종 판단은 세관과 관세사의 몫입니다. 아래 표는 「이 품목군에서 이런 세번에 이런 요건이 확인됐다」는 참고 자료로만 보십시오. 확실히 하시려면 관세청 관세법령정보포털의 품목분류 사전심사를 이용하시는 편이 안전합니다.
| HS 세번 | 품목 | 확인법령 | 필요 서류 |
|---|---|---|---|
8516.10-0000 | 전기 온수기·가열기 | 전기용품 및 생활용품 안전관리법 전파법 | 전기용품 및 생활용품 요건확인서 방송통신기기인증확인서 |
9018.39-1000 | 카테터·캐뉼러류 | 의료기기법 | 표준통관예정보고서(의료기기) |
9018.39-2000 | 카테터·캐뉼러류 | 의료기기법 | 표준통관예정보고서(의료기기) |
9018.39-8000 | 카테터·캐뉼러류 | 의료기기법 | 표준통관예정보고서(의료기기) |
9018.90-1000 | 기타 의료기기 | 체외진단의료기기법 | 표준통관예정보고서(의료기기) |
9018.90-2010 | 기타 의료기기 | 의료기기법 | 표준통관예정보고서(의료기기) |
9018.90-2090 | 기타 의료기기 | 체외진단의료기기법 의료기기법 | 표준통관예정보고서(의료기기) 표준통관예정보고서(의료기기) |
9018.90-3000 | 기타 의료기기 | 의료기기법 | 표준통관예정보고서(의료기기) |
9018.90-4000 | 기타 의료기기 | 의료기기법 | 표준통관예정보고서(의료기기) |
9018.90-5000 | 기타 의료기기 | 의료기기법 | 표준통관예정보고서(의료기기) |
9018.90-6000 | 기타 의료기기 | 의료기기법 | 표준통관예정보고서(의료기기) |
9019.10-1000 | 마사지기·심리요법기기 | 의료기기법 | 표준통관예정보고서(의료기기) |
9019.10-2000 | 마사지기·심리요법기기 | 전기용품 및 생활용품 안전관리법 전파법 | 전기용품 및 생활용품 요건확인서 방송통신기기인증확인서 |
표에 없는 세번은 「요건이 없다」는 뜻이 아닙니다. 관세청 API는 요건이 없는 세번과 존재하지 않는 세번의 응답이 똑같습니다. 둘을 구분할 방법이 없어서, 저희는 요건이 확인된 것만 싣습니다. 안 보인다고 안심하지 마십시오.
| 이렇게 쓰면 | 적용 | 결과 |
|---|---|---|
| “통증 완화” · “치료” · “therapy” | 의료기기법 | 수입업 허가(25일) + 품목허가 필요 |
| “안마” · “이완” · “미용” | 전기용품 KC | 전안법 절차로 끝 |
| “혈액순환 개선” | 의료기기 가능성 높음 | 반드시 사전 질의 |
| “피부 관리” · “홈케어” | 전기용품 KC (일반적으로) | 표현 강도에 따라 달라짐 |
중국 공장이 준 영문 설명을 그대로 번역해 올리시면 안 됩니다. “therapy”, “treatment”, “pain relief” 같은 단어가 들어간 순간 의료기기 광고가 됩니다. 물건은 같아도 어떻게 파느냐가 법을 정합니다.
애매하면 emedi.mfds.go.kr에서 「의료기기 질의」를 넣으십시오. 무료입니다. 발주 전에 하시는 것이 순서입니다.
의료기기를 피했다고 끝이 아닙니다. 전기마사지기·모발관리기는 전안법 「안전인증」 대상 — 45일에 중국 공장 실사가 붙습니다.
거기에 무선 기능이 있으면 전파법까지 겹칩니다. 이 품목군은 어느 길로 가도 인증비가 큽니다. 원가 계산에 인증비를 반드시 넣으십시오.
“마사지기는 공산품이니까 KC만 받으면 된다”
무엇을 표방하느냐에 달렸습니다. “통증 완화·치료”를 내세우면 의료기기이고, 무허가 판매는 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금입니다.
“CE·FDA 있으면 되겠지”
식약처 수입품목허가증이 필요합니다. CE·ISO13485는 심사 보조자료일 뿐입니다.
“공산품으로 가면 인증이 간단하겠지”
전기마사지기·모발관리기는 전안법 안전인증이라 45일 + 중국 공장 실사가 필요합니다.
한 번 인증 절차를 익혀두면 같은 법이 걸리는 다른 품목은 훨씬 수월합니다. 취급 품목을 넓히실 때 참고하십시오.
다른 품목군도 보기
이 페이지의 근거
확인하지 못한 것 — 의료기기 품목허가 수수료(시행규칙 별표10)는 별표 다운로드가 막혀 확인하지 못했습니다.
수집 2026-08-31 01:28:33 UTC · 조사 기준일 2026년 8월 16일. 법령·수수료·면제 기준은 수시로 바뀝니다. 발주 전에 반드시 소관 기관에서 다시 확인하십시오. 이 페이지는 법률 자문이 아닙니다.
품목 사진과 대략적인 수량만 주시면 HS 후보·필요 요건·예상 인증비용까지 정리해서 보내드립니다. 인증 때문에 수지가 안 맞으면 그렇게 말씀드립니다.
관세청 요건 데이터를 HS코드 단위로 4,602건 조회해 정리했습니다. 품목군 21개에 어느 법이 몇 건 걸리는지, 통관에 뭘 내야 하는지, 발주 전 확인 순서까지 4쪽입니다.
받는 건 이메일 주소 하나뿐입니다. 자료는 바로 내려받으실 수 있습니다. 개인정보처리방침