외형이 아니라 「무엇을 표방하느냐」로 갈립니다. 같은 마사지기라도 “통증 완화·치료”를 내세우면 의료기기, 단순 안마·미용이면 공산품입니다. 여기서 걸리면 처벌이 가장 무겁습니다.
⛔ 이건 먼저 확인하고 발주하십시오
이 사이트 법령 중 처벌이 가장 무거운 축입니다 — 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금. 그런데 경계가 애매해서 모르고 걸리는 경우가 많습니다. 공산품 저주파마사지기를 「저주파자극기」로 표기했다가 적발된 사례가 다수입니다. 애매하면 반드시 식약처 「의료기기 질의」 민원으로 사전 확인하십시오. 무료입니다.
관세청 자료에서 이 법령이 확인된 세번은 14개, 품목군으로는 6개입니다.
해당 품목군
확인된 HS 6단위
6307.90 기타 방직용 제품 8543.70 기타 전기기기 9018.39 카테터·캐뉼러류 9018.90 기타 의료기기 9019.10 마사지기·심리요법기기 9506.99 기타 스포츠·야외경기 용품
표에 없는 세번은 「요건이 없다」는 뜻이 아닙니다. 관세청 API는 요건이 없는 세번과 존재하지 않는 세번의 응답이 똑같습니다. 둘을 구분할 방법이 없어서, 저희는 요건이 확인된 것만 싣습니다. 안 보인다고 안심하지 마십시오.
이 법에서 사고가 나는 지점은 거의 전부 여기입니다.
| 제품 | 이렇게 팔면 | 적용 |
|---|---|---|
| 마사지기·안마기 | “통증 완화·치료”를 표방 | 의료기기 |
| 마사지기·안마기 | 단순 안마·미용·이완 | 공산품 (전기용품 KC) |
| 눈찜질기·EMS 기기 | 치료 효과 표방 | 의료기기 |
| 체온계·혈압계 | — | 의료기기 |
| 콘택트렌즈 | 도수 없는 미용렌즈 포함 | 의료기기 |
같은 물건을 상세페이지 문구만 바꿔도 법이 바뀝니다. 중국 공장이 준 영문 설명에 “therapy”, “treatment”, “pain relief” 같은 단어가 있으면 그대로 번역해 올리시면 안 됩니다. 그 문구 하나로 무허가 의료기기 판매가 됩니다.
애매하면 식약처 「의료기기 질의」 민원을 넣으십시오. emedi.mfds.go.kr에서 무료로 답을 받을 수 있습니다. 발주 전에 하시는 것이 순서입니다.
의료기기 자가사용 요건면제는 세 가지에 한정됩니다.
관세법 시행규칙 별표11에 의료기기 수량 기준은 없습니다. 「몇 개까지」가 아니라 위 사유에 해당하느냐로 봅니다. 그리고 관할 지방식약청의 요건면제 확인을 받아야 합니다.
견본·연구·임상시험용은 지방식약청에서 「시험용 의료기기등 확인서」를 받은 뒤 표준통관예정보고를 합니다.
통하지 않습니다. 통관에 필요한 것은 식약처의 수입품목허가(인증·신고)증입니다.
CE·ISO13485·자유판매증명서(FSC)는 품목허가를 신청할 때 제출하는 보조자료이지 허가를 갈음하지 않습니다. 게다가 한국어 번역이 필요합니다.
다만 이 서류들이 있으면 품목허가 심사가 수월해지는 것은 사실입니다. 중국 공장에 “CE 기술문서와 ISO13485 인증서를 주실 수 있습니까”를 물어보시면 허가 준비 시간이 줄어듭니다.
“마사지기는 공산품이니까 KC만 받으면 된다”
무엇을 표방하느냐에 달렸습니다. “통증 완화·치료”를 내세우면 의료기기이고, 무허가 판매는 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금입니다. 상세페이지 문구 하나로 갈립니다.
“CE·FDA 있으면 되겠지”
안 됩니다. 필요한 것은 식약처 수입품목허가증이고, CE·FDA·ISO13485는 심사 보조자료일 뿐입니다.
“샘플 몇 개는 면제”
의료기기에는 수량 기준이 없습니다. 면제는 해외 체류 중 사용하던 제품 / 국내 미허가·대체품 없음 / 응급환자 치료용 세 가지뿐입니다.
이 페이지의 근거
확인하지 못한 것 — 의료기기법 시행규칙 별표10의 품목허가·인증 수수료는 법령 별표 다운로드가 막혀 확인하지 못했습니다. 표준통관예정보고의 표준 처리일수도 공식 표기를 찾지 못했습니다.
수집 2026-08-31 01:28:33 UTC · 조사 기준일 2026년 8월 16일. 법령·수수료·면제 기준은 수시로 바뀝니다. 발주 전에 반드시 소관 기관에서 다시 확인하십시오. 이 페이지는 법률 자문이 아닙니다.
품목 사진과 대략적인 수량만 주시면 HS 후보·필요 요건·예상 인증비용까지 정리해서 보내드립니다. 인증 때문에 수지가 안 맞으면 그렇게 말씀드립니다.
관세청 요건 데이터를 HS코드 단위로 4,602건 조회해 정리했습니다. 품목군 21개에 어느 법이 몇 건 걸리는지, 통관에 뭘 내야 하는지, 발주 전 확인 순서까지 4쪽입니다.
받는 건 이메일 주소 하나뿐입니다. 자료는 바로 내려받으실 수 있습니다. 개인정보처리방침