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자료실 수입요건 법령

의약외품 수입 (약사법)

약사법

요건확인기관 한국동물약품협회 외 1곳

마스크·손소독제·치약·구강청결제가 여기 걸립니다. 코로나 이후 마스크를 들여오려다 이 법을 처음 알게 된 셀러가 많습니다.

⛔ 이건 먼저 확인하고 발주하십시오

처벌이 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금으로 무겁습니다. 그리고 수입업 신고와 품목허가가 둘 다 필요합니다 — 신고할 때 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청해야 하고 수입관리자를 1인 이상 두어야 합니다. 물건을 사기 전에 이 구조부터 확인하십시오.

소관
식품의약품안전처
요건확인기관
한국의약품수출입협회
대표 품목
마스크(보건용·비말차단용) · 생리대·탐폰·생리컵 · 안대·붕대·반창고 · 구강청결제·치약·손소독제·모기기피제 · 파스 · 치아미백제 · 코골이방지제 · 저함량 비타민
선행요건
지방식약청 수입업 신고 + 품목허가/신고 · 수입관리자 1인 이상
신고 시 1개 이상 품목허가를 동시 신청
통관 서류
표준통관예정보고서
처벌
5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 (제93조)

이 법이 걸리는 품목

관세청 자료에서 이 법령이 확인된 세번은 10개, 품목군으로는 5개입니다.

필요 서류
표준통관예정보고서(의약품등)
요건확인기관
한국동물약품협회 · 한국의약품수출입협회
확인된 세번
10개

해당 품목군

확인된 HS 6단위

1905.90 기타 베이커리 제품 3304.91 가루분(파우더) 3307.20 데오도런트·발한억제제 3307.90 기타 화장·세면용 제품 3401.11 화장용 비누 3808.94 살균제(소독제) 3924.90 기타 플라스틱제 가정용품·위생용품 9619.00 기저귀류 등 위생용품 (생리대는 의약외품·약사법)

표에 없는 세번은 「요건이 없다」는 뜻이 아닙니다. 관세청 API는 요건이 없는 세번과 존재하지 않는 세번의 응답이 똑같습니다. 둘을 구분할 방법이 없어서, 저희는 요건이 확인된 것만 싣습니다. 안 보인다고 안심하지 마십시오.

공식 창구

어디까지가 의약외품인가

일상 용품처럼 보이는데 의약외품인 것들이 있습니다.

마스크
보건용·비말차단용은 의약외품. 방한·패션·스포츠 마스크는 전안법 공급자적합성확인
물티슈
구강청결용은 의약외품 · 인체청결용은 화장품법 · 식품접객업소용은 위생용품법
치약·구강청결제
의약외품
손소독제
의약외품
생리대·탐폰·생리컵
의약외품
모기기피제
의약외품 — 모기향·살충제와 다릅니다

마스크 하나로 법이 갈립니다. 보건용·비말차단용은 약사법(의약외품), 방한·패션용은 전안법 공급자적합성확인입니다. 중국에서 “KN95”라고 팔리는 물건을 들여오실 때 어느 쪽으로 팔 것인지부터 정하셔야 합니다.

면제 · 자가사용

관세법 시행규칙 별표11에 의약품 총 6병(종류가 달라도 합산, 초과 시 3개월 복용량까지), 건강기능식품 6병, 우황청심환 30알 등이 명시돼 있습니다.

이건 개인 자가사용 기준이고 사업자 수입에는 적용되지 않습니다. 판매 목적이면 수량과 무관하게 수입업 신고와 품목허가가 필요합니다.

Common misconceptions

이 법에서 가장 많이 하는 오해

1

“마스크는 공산품 아닌가”

보건용·비말차단용은 의약외품이고 방한·패션·스포츠용은 전안법 공급자적합성확인입니다. 어느 쪽으로 파실지에 따라 절차가 완전히 다릅니다.

2

“치약·손소독제는 생활용품이겠지”

의약외품입니다. 수입업 신고와 품목허가가 필요하고, 위반 시 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금입니다.

이 페이지의 근거

확인하지 못한 것 — 의약외품 표준통관예정보고의 통신관리비 정액표를 확인하지 못했습니다.

수집 2026-08-31 01:28:33 UTC · 조사 기준일 2026년 8월 16일. 법령·수수료·면제 기준은 수시로 바뀝니다. 발주 전에 반드시 소관 기관에서 다시 확인하십시오. 이 페이지는 법률 자문이 아닙니다.

이 품목에 무엇이 붙는지
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품목 사진과 대략적인 수량만 주시면 HS 후보·필요 요건·예상 인증비용까지 정리해서 보내드립니다. 인증 때문에 수지가 안 맞으면 그렇게 말씀드립니다.

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품목별 수입요건 체크리스트

관세청 요건 데이터를 HS코드 단위로 4,602건 조회해 정리했습니다. 품목군 21개에 어느 법이 몇 건 걸리는지, 통관에 뭘 내야 하는지, 발주 전 확인 순서까지 4쪽입니다.

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